アボット・ラボラトリーズ、ベックマン・コールター、シーメンス・ヘルスニアーズ、ロシュが7月にFDA認可を取得

ニューヨーク – 米国食品医薬品局は7月、アボット・ラボラトリーズ、ベックマン・コールター、シーメンス・ヘルスニアーズ、ロシュなどによる臨床化学検査、感染症アッセイ、検査機器に対して510(k)認可を付与した。

アボット氏は、アルカリホスファターゼの自動検査と、プロトロンビン時間とグルコースの定量に関する一対のポイントオブケア検査について当局の許可を得た。 同社のアルカリホスファターゼ 2 臨床化学アッセイは、Architect C System イムノアッセイ アナライザーでの血清または血漿中のアルカリホスファターゼの定量に使用されます。 その結果は、肝臓、骨、副甲状腺、腸の病気の診断と治療に役立てられます。

イリノイ州アボットパークに本拠を置く会社の I-Stat PTplus カートリッジ プロトロンビン時間検査は、抗凝固処理されていない全血中のトロンボプラスチンによって活性化されたときの外因性凝固経路の凝固時間を定量化するために使用されます。 この検査は、クマリン誘導体による抗凝固療法を受けている患者をモニタリングするために使用され、結果は数秒で報告され、国際的に正規化された比率が示されます。 アボットのハンドヘルド I-Stat 1 アナライザーと併用するように設計されています。

アボット社はまた、7月にI-Stat 1システム用のポイントオブケアグルコース検査システムについて別途510(k)認可を取得した。 I-Stat CG8+ カートリッジは、糖尿病、新生児低血糖、特発性低血糖、膵島細胞癌などの炭水化物代謝障害の診断、モニタリング、治療を支援するために、全血中のグルコースの定量に使用されます。

ダナハーの子会社であるベックマン・コールターは、グルコース、C反応性タンパク質、ナトリウム、カリウム、塩化物の定量測定に使用される検査薬および試薬とともに、小規模から中規模の研究室で使用するために設計された自動測光化学分析装置の510(k)認可を確保しました。 。 DxC 500 AU 臨床化学分析装置は、血清、血漿、尿などの体液サンプル中の検体を測定するために使用されます。 ベックマン・コールター氏は、この分析装置は同社の他のAU臨床化学分析装置と同じ標準化されたアッセイと試薬を使用していると述べた。

ドイツのエアランゲンに本拠を置くシーメンス・ヘルスニアーズも、尿中のブプレノルフィンの定性的および半定量的測定に使用される均一系酵素免疫測定法の更新に関してFDAの認可を獲得した。 Emit II Plus ブプレノルフィン アッセイは、さまざまな化学分析装置で使用するために設計されており、現在では Beckman Coulter の DxC 500 AU 分析装置でも使用できるようになりました。 FDAは、分析結果は、他の方法、好ましくはガスクロマトグラフィー/質量分析法または液体クロマトグラフィー/質量分析法による確認が行われるまで、予備的なものとして考慮されるべきであると述べた。

シーメンスはまた、イムノアッセイおよび臨床化学検査用の Atellica CI Analyzer について 7 月に FDA の認可を取得しました。 同社によると、この装置は同社の Atellica Solution 装置と同じ試薬、消耗品、ソフトウェアを使用しているが、1 時間あたり最大 1,120 件の検査のスループットを備え、小量から中量の検査室での使用を想定して設計されているという。 このシステムは、測光、濁度測定、化学発光、および統合されたイオン選択電極技術を使用して、流体サンプルの定性および定量分析を行うために設計されています。 FDAはまた、甲状腺または下垂体の疾患の診断を支援するシーメンのアテリカIM甲状腺刺激ホルモン3-ウルトラアッセイと、主に肝臓に関係するさまざまな疾患の診断と治療を支援するために使用されるアテリカCHアルブミンBCPアッセイとの併用を認可した。腎臓とか。

同庁はまた、血清、血漿、尿中のナトリウム、カリウム、塩化物を定量するためのシーメンスのA-Lyte統合型マルチセンサーナトリウム検査システムに対して、7月に別途510(k)認可を与えた。 このシステムは、マルチセンサーに組み込まれた電極を使用して電解質を検出し、Atellica CI Analyzer で使用するように設計されています。 その結果は、アルドステロン症、尿崩症、副腎高血圧、アジソン病、脱水症、不適切な抗利尿ホルモン分泌、嚢胞性線維症、糖尿病性アシドーシス、血中カリウム濃度の高低を特徴とする疾患などの症状の診断と治療に使用されます。